EN
Как да изберете промишлен смесител за прахове за фармацевтично производство
Изборът на индустриален смесител за прах за фармацевтично производство започва с формулирането, а не с каталожната мощност. Правилният индустриален смесител за прах трябва да отговаря на обема на партидата, поведението на праха, стратегията за почистване и маршрута към следващата операция. За екипите по набавки индустриален смесител за прах е следователно решение за процеса, както и за закупуване на оборудване.
В производството на лекарства изборът на индустриален смесител за прах трябва да поддържа предвиденото приложение, почистването и поддръжката. В Регулация 21 CFR 211.63 се посочва, че оборудването трябва да има подходящ дизайн, достатъчен размер и подходящо разположение, за да се осигури лесност в операциите, почистването и поддръжката. Този принцип не предписва един конкретен индустриален смесител за прах дизайн. Това означава, че предложената машина трябва да бъде оценена в реалния производствен контекст.
Определете какво трябва да постигне промишленият смесител за прахове
Преди да сравнявате индустриален смесител за прах , определя дали ще се използва за предварително смесване, крайно смесване, добавяне на смазъчно вещество или смесване за гранулиране, компресиране или пълнене на капсули. Всеки от тези начини на употреба може да породи различни рискове. Съставка с ниска доза, широк разпределителен диапазон на частиците или разлики в насыпната плътност могат да повлияят върху начина, по който една индустриален смесител за прах се оценява.
Създайте спецификацията за индустриален смесител за прах въз основа на тези входни параметри:
- минимална, нормална и максимална маса на партида, насыпна плътност и работен обемен диапазон;
- размер на частиците, поведение при течение, кохезия, чувствителност към влага и потенциал за сегрегация;
- пропорции на компонентите, последователност на добавяне и евентуално късно добавяне на смазъчно вещество;
- цел за хомогенност на сместа, план за вземане на проби и изисквания към подаването към последващи стъпки;
- налично пространство, метод на зареждане, височина на източване, изисквания за съдържание и честота на промяна на продукта.
Не избирайте индустриален смесител за прах само от общия обем на съда. Работният обем, нивото на пълнене, механизъм за смесване и поведението на материала трябва да се анализират заедно. Твърде голям индустриален смесител за прах може да работи извън полезния диапазон на пълнене, докато твърде малък индустриален смесител за прах може да ограничи гъвкавостта на партидите.
Съответствайте промишления смесител за прахове с поведението на праховете
Един индустриален смесител за прах може да използва въртене, конвективно разбъркване или комбинация от действия за смесване. Подходящият индустриален смесител за прах зависи от формуляцията и от това, което проектът може да потвърди по време на изпитания. Ясни условия и дефиниран план за изпитания са по-полезни от обща декларация за „висока еднородност“.
| Въпрос | Защо това има значение за промишлен смесител за прахове | Какво да потвърдите |
|---|---|---|
| Дали сместа се сепарира? | Разликите в плътност, размер и форма могат да променят хомогенността. | Места за вземане на проби, път на източване и последователност на прехвърляне. |
| Прашокът дали е кохезивен? | Промишленият смесител за прахове може да срещне агломерати или застойни зони. | Репрезентативни изпитания, метод на зареждане и достъп за почистване. |
| Има ли компонент с ниска доза? | Промишленият смесител за прахове може да изисква контролиран предварителен смес или последователност на добавяне. | План за изпитания, точка на добавяне и подход за приемане. |
| Лубрикантът дали се добавя късно? | Времето на работа в промишлен смесител за прахове може да повлияе върху последващата обработка. | Определено време и валидиран работен диапазон. |
Започнете с праха, след това дефинирайте изпитанието. За една индустриален смесител за прах , това обикновено означава потвърждаване на реда на зареждане, работно време, обхват на пълнене, места за вземане на проби и пътя от изпразването до следващата операция. Ако се промени формулата или източникът, работният диапазон може да изисква преглед.
Оценявайте едновременно хомогенността на сместа и изпразването
. Хомогенността на сместа е резултат, а не характеристика, посочена на табелката на един индустриален смесител за прах . Попитайте как предложената индустриален смесител за прах ще бъде оценена чрез репрезентативен материал и подход за вземане на проби, който отразява действителното производство. Прегледайте реда на зареждане, времето за смесване, движението или скоростта, където е уместно, и маршрута на изпразване.
Приемлива проба вътре в един индустриален смесител за прах не е целият отговор. Сегрегацията може да възникне по време на изпразване, при преместване на контейнера или при подаване към по-нататъшно оборудване. Нанесете на карта дозирането, зареждането, смесването, изпразването, промеждутъчното обработване и подаването към по-нататъшни стъпки, преди да одобрите един индустриален смесител за прах .
Поставете почистването и съдържанието на първо място
Възможността за почистване е основен фактор при избора на един индустриален смесител за прах според 21 CFR 211.67 трябва да се установят и прилагат процедури за почистване и поддръжка, включително съответното разглобяване и сглобяване, защита на чистото оборудване и инспекция преди употреба. Процедурите на обекта и стратегията за валидация определят окончателното изискване, но компоновката на една индустриален смесител за прах може да направи тези задачи по-лесни или по-трудни.
Прегледайте контактните повърхности, вратите, уплътненията, изпускателните клапани и точките за задържане на индустриален смесител за прах . Задайте си въпроса какво трябва да се премахне за почистване, кои стъпки изискват ръчен достъп и как се осигурява запазването на чистото състояние преди следващата партида. Когато са замесени прашни или силно активни материали, интерфейсите за зареждане и изпускане попадат в обхвата на оценката за съдържане.
За мобилна концепция за работа с партиди една автоматична смесителна машина с вдигаща бункерна част може да се оцени като един индустриален смесител за прах категория в по-широкия работен процес за прехвърляне на материали. Пригодността все още трябва да бъде потвърдена спрямо действителната формула, размера на партидата, метода за почистване и компоновката на линията.
Сравнете предложенията за промишлени смесители на прах на равни основания
Обоснована спецификация помага на екипите да сравняват всеки индустриален смесител за прах на равни условия. Поставете обема на партидата до работния диапазон, след това посочете свойствата на материала, изискванията към контактните части, интерфейсите за зареждане и източване, необходимите комунални услуги, заеманата площ, достъпността за почистване и наличната документация. Това прави индустриален смесител за прах сравнението по-полезно от просто сравнение по цена или обем.
Помолете доставчиците да посочат предположенията, изключението, ръководствата, нуждите от поддръжка, чертежите и информацията, достъпна за планиране на квалификация. Най-ниската покупна цена за един индустриален смесител за прах може да не е най-ниският общ разход през целия жизнен цикъл, ако почистването, инспекцията или превключването са трудни. Не трябва да се приемат общи сертификати или непотвърдени маркетингови твърдения като доказателство, че един индустриален смесител за прах отговаря на конкретен фармацевтичен процес.
Окончателен контролен списък за промишлени смесители на прах
- Определете целта на смесването и изискванията на последващия процес.
- Документирайте обема на партидата, поведението на праха, чувствителността към влага и пропорциите на съставките.
- Изберете кандидат индустриален смесител за прах дизайни въз основа на проверени условия, а не само на капацитет.
- Планирайте репрезентативни изпитания, проби, преглед на почистването и проверки на материала поток.
- Потвърдете инсталацията, поддръжката, съдържанието, документацията и предположенията на доставчика.
Дясното индустриален смесител за прах е този, чийто работен диапазон, подход за почистване и интерфейси за обработка на материали могат да бъдат проверени за целевия продукт. Започнете с формулирането и производствения маршрут, след което използвайте изпитания и писмено техническо уточнение, за да изберете индустриален смесител за прах с увереност.