Основи на проектирането на вакуумни транспортни системи за фармацевтични заводи

Основи на проектирането на вакуумни транспортни системи за фармацевтични заводи

Avacuum transfer system може да свърже етапите на работа с прахове, без да се ползва ръчно отворено прехвърляне. Във фармацевтичен завод обаче първият въпрос при проектирането не е просто колко прах трябва да се премества за час. По-полезният въпрос е дали целият материален път — от изпразването на торба или точката за зареждане до приемника и по-нататъшното оборудване — може да осигури съдържане, почистваемост, смяна на партиди и стабилна работа.

От гледна точка на избора на оборудване за твърди лекарствени форми vacuum transfer system трябва първо да се подбере според поведението на материала и процесния елемент, който обслужва. Проект, който добре премества свободно текуч вспомогателен компонент, може да изисква различно въздушно управление, геометрия на приемника, почистване на филтъра и контрол на изпускането за кохезивни смеси или активни съставки, чувствителни към прах. В тази статия са описани основите на проектирането, които екипът по процес, производство, качество и набавки може да прегледа заедно.

Започнете с фармацевтичния материален път

Вакуумната трансферна система създава отрицателно налягане в точката за получаване и засмуква материала през затворени тръбопроводи. Тази основна конфигурация е полезна там, където затвореният маршрут може да намали откритото обращение с материала, но разположението трябва да отразява реалната производствена последователност. Нанесете на карта всяка точка, в която материала влиза, променя посоката си, спира, излива се или се излага по време на инспекция.

• Точка за подаване: Идентифицирайте контейнера, станцията за зареждане, върха на чувала, IBC или бункера, който доставя материала.
• Маршрут на транспортиране: Определете дължината на тръбите, вертикалните издигания, завоите, гъвкавите връзки и точките, които изискват демонтиране или инспекция.
• Приемник: Потвърдете как приемникът отделя въздуха от продукта и как го изпразва в следващата машина.
• Интерфейс към по-нататъшния процес: Проверете фланеца, височината, буферната вместимост и логиката за управление при смесителя, мелницата, ситото, таблетпреса или другото приемно оборудване.

Обикновено е по-лесно да се валидира една компоновка, когато пътят на материала се изчертава преди да се помоли доставчикът да определи размерите на системата. С други думи, не избирайте система за вакуумно пренасяне само въз основа на производителността. Първо потвърдете течността на праха, насыпната плътност, разпределението по големина на частиците, чувствителността към влага, поведението на праха, необходимия обем на партидата и допустимото натрупване по маршрута.

Определете работния цикъл, а не само часовата мощност

Пренасянето на фармацевтични продукти често е партидно. Една линия може да изисква кратки, повтарящи се цикли на транспортиране, последвани от източване, смесване, вземане на проби или по-нататъшна обработка. Това означава, че работният цикъл има същото значение като часовата стойност. Практично определение на работния цикъл включва масата на всяка операция, броя на циклите, разстоянието за пренасяне, нивото на приемащия съд и времето, което стои на разположение между циклите.

Попитайте как се държи вакуумната трансферна система, когато приемникът е пълен, когато филтърът трябва да се почисти или когато машината по-нататък в процеса спре. Тези работни състояния определят дали системата има нужда от нивоизмерване, блокировки, буферен хопър или промени в начина на подаване. Ако характеристиките на материала и целевата скорост на процеса вече са ясни, тази оценка е много по-лесно да се потвърди; ако не са, третирайте цифрите като елементи за изпитание и техническо уточняване, а не като фиксирани ангажименти.

Вградете хигиеничния дизайн в компоновката

За производството на фармацевтични продукти вакуумната трансферна система трябва да се оценява като почистваема технологична схема, а не като помпа и тръбна инсталация. В Съединените щати 21 CFR Part 211 предвижда, че оборудването трябва да е подходящо проектирано, с подходящи размери и разположение, за да се осигури неговото целево използване, почистване и поддръжка. Освен това се изискват подходящи повърхности, които контактуват с продукта, както и писмени процедури за почистване и поддръжка. Приложимата нормативна рамка и качествената система на обекта трябва да бъдат потвърдени от завода.

Превърнете тези принципи в въпроси, свързани с оборудването: Могат ли частите, които се допират до продукта, да бъдат достъпни? Включени ли са уплътненията, филтрите, прокладките и гъвкавите маркучи в плана за почистване? Траекторията на тръбопроводите избягва ли ненужни „мъртви краища“ или труднодостъпни зони? Може ли приемникът да се отваря и сглобява последователно? По-точно ключовият въпрос не е дали отделен компонент изглежда хигиеничен сам по себе си, а дали целият път на материала може да бъде почистен, инспектиран, защитен след почистване и задокументиран в рамките на процедурата на обекта.

За производствени обекти с множество продукти планирането на преход между продукти заслужава ранно внимание. Оценете дали специализираните части, които се допират до продукта, сменяемите секции, възможностите за почистване на място или валидираните ръчни стъпки за почистване са подходящи за конкретния продукт и оценката на риска. Отговорът зависи от формуляцията, изискванията за съдържание, стратегията за валидиране на почистването и местната оперативна практика.

Координация на въздуха, филтрацията и съдържанието

Всяка система за вакуумно транспортиране премества както въздух, така и продукт. Филтърът на приемника трябва да отделя транспортния въздух от праха, като позволява избрания цикъл на транспортиране да продължи. Затова площта на филтъра, филтърният материал, методът за почистване и мониторингът на диференциалното налягане са решения, свързани с процеса, а не второстепенни въпроси. Лошо координирана филтрираща аранжировка може да прекъсне транспортирането, да увеличи работата по почистване или да предизвика нестабилно експлоатационно поведение.

Съдържанието също изисква цялостен системен подход. Прегледайте заедно точката за подаване, вентилацията на приемника, метода за смяна на филтъра, изпускателния интерфейс и всеки достъп за поддръжка. Когато са замесени опасни или силно активни материали, окончателният проект трябва да бъде определен чрез официалната оценка на съдържанието на завода и приложимите изисквания за безопасност. Обща блог статия не може да замести тази оценка.

Направете интерфейсите на оборудването ясни

Вакуумното транспортиране е най-надеждно, когато интерфейсите са специфицирани, а не предполагани. Запишете размера на входа на приемащата машина, наличното височинно пространство, налягането в резервоара, управляващите сигнали и отговорността за почистването за всяко съединение. Ако транспортната система подава материала към повече от едно предназначение, определете как ще се контролират насочването, изолацията и статусът на почистване.

За пример на категория продукти, използвана в този тип дискусии за транспортиране на материали, вижте ЕЛЕКТРИЧЕН ВАКУУМЕН ПРЕДАВАЧ ZKS . Окончателната пригодност на всяка конфигурация на оборудването все още зависи от потвърдените данни за материала, технологичната схема и изискванията на обекта; само името на продукта не гарантира пълно фармацевтично проектиране.

Как да се определи размерът на входовете за вакуумната транспортна система

За да направя vacuum transfer system предложението е технически смислено и предоставя на инженерния екип ясно дефиниран набор от входни данни, а не само един целеви капацитет. Минималната информация обикновено включва плътността на материала в насипно състояние, диапазона на размерите на частиците, поведението му при течение, чувствителността към влага, масата на партидата, разстоянието за пренасяне, височинната разлика и изискваната точка за приемане. Екипът трябва също да определи дали материала е единичен компонент, предварително смесен или смес, чийто риск от сегрегация трябва да бъде оценен.

Диаметърът на тръбата и геометрията на маршрута се избират като част от vacuum transfer system проекта, заедно с източника на въздух, обема на ресивъра, филтрационната схема и клапанът за изпускане. По-късите и по-непосредствени маршрути често са по-лесни за инспекция и почистване, но окончателният маршрут трябва да е съвместим с архитектурното решение на сградата и достъпа за поддръжка. Избягвайте да считате едно предварително изчисление за окончателен производствен резултат: изпитание с материал или одобрен проектен преглед са подходящите начини за потвърждаване на работния диапазон.

По време на този преглед избройте условията, които биха могли да повлияят върху производителността. Примери включват промени в разпределението на частиците от доставчика, влажността, състава на формулата, начина на поднасяне на контейнера или търсенето по-нататък по веригата. Това създава по-ясна основа за изпитания при приемане и за последващ контрол на промените. vacuum transfer system системата, която има дефинирани работни граници, обикновено е по-лесна за последователно обслужване от производствените екипи в сравнение с такава, чиято размерност е определена само спрямо номинална максимална скорост.

Планиране на почистването и превключването като оперативни задачи

Почистването трябва да се взема предвид още когато vacuum transfer system чертежът все още е макет. Идентифицирайте всеки компонент, който влиза в контакт с продукта, точката за достъп, използвана за неговата инспекция, метода за почистване, необходимите инструменти и състоянието, което показва, че единицата е готова да бъде върната в експлоатация. Включете в обсъждането вътрешностите на ресивърите, корпусите на филтрите, изпускателните клапи, уплътненията, участъците от тръби, гъвкавите връзки и всички адаптери за подаване.

За ръчно почистване практическият тест е дали персоналът може да демонтира, почисти, инспектира, сглоби отново и защити частите, без да създава избягваема неясност. За автоматизирано почистване определете подхода за валидиране, поведението при отцеждане, връзките с инсталациите и стъпките за възстановяване заедно с екипа на обекта. Тези решения трябва да са съгласувани с писмените процедури и изискванията към качеството на завода. Те не бива да се правят единствено въз основа на каталогова снимка или обобщено описание на оборудването.

Практичен контролен списък за преглед на проекта

1. Документирайте характеристиките на материала, количеството на партидата, целевата скорост на прехвърляне и последователността на процеса.
2. Начертайте целия маршрут, включително източника на подаване, тръбните участъци, приемника, точката на изпускане и достъпа за поддръжка.
3. Задайте работния цикъл и идентифицирайте условията за пауза надолу по веригата и изискванията към контрола на нивото.
4. Прегледайте материалите, които контактуват с продукта, уплътненията, филтрите, точките за демонтаж и отговорностите за почистване заедно с отделите по качество и производство.
5. Оценете съдържанието, контрола на праха и поддръжката на филтрите чрез официалния процес за оценка на рисковете на обекта.
6. Потвърдете контролите, блокировките, енергийните ресурси и критериите за приемане от фабриката/обекта преди поръчване.

Добре дефиниран vacuum transfer system проект прави повече от това да премества прах. Той прави пътя на материала разбираем, запазва видимостта на съображенията за почистване и поддръжка и дава ясни условия на крос-функционалните екипи за проверка преди инсталиране. Започнете с материала и производствения маршрут, след което използвайте изпитания и техническо уточняне, за да финализирате подробностите за оборудването.